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韩军头条新情报机构定名,定名军事安保支援司令部

深圳市人民政府关于加快保险业改革发展建设全国保险创新发展试验区的若干意见

国家重点监管医疗器械目录,一次性使用塑料血袋

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药监处理局

发表单位: 国家药监管理局
公布文号: 国药品监督械[200叁]拾二号
各市、自治区、直辖市药监管理局,各医械规范化技能归口单位:
  3遍性使用塑料血袋(GB 1423二-93)、1次性使用无菌注射针(GB
15811-200一)、二回性使用无菌注射器(GB 158十-200一)及3回性使用输液器(GB
836捌-一9玖玖)等国家规范第贰号修改单已经国标化管委特许,从200叁年7月二二十一日起举办。现将上述规范修改单转载你局,请通告有关公司提前做好试行上述规范修改单的预备,确认保障有关产品符合上述规范及修改单的需求。
附属类小部件(略tbd28玖):
  一.关于批准GB
1423二-九三《一遍性使用塑料血袋》等三项国标第叁号修改单的函
  二.关于批准GB
836八-一玖九七《三遍性使用输液器》国标第一号修改单的函
国家药品督理局
贰○○三年七月1017日

文  号:国药品监督械[2003]102号

文  号:国药品监督械[2003]128号

揭橥日期:2003-3-17

布告日期:2003-4-4

实行日期:2003-3-17

试行日期:2003-4-4

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各地、自治区、直辖市药监处理局,各医械标准化手艺归口单位:

各地、自治区、直辖市药监管理局:

  2回性使用塑料血袋(GB 14232-玖三)、一回性使用无菌注射针(GB
1581一-2001)、2遍性使用无菌注射器(GB
15八10-2001)及贰遍性使用输液器(GB
836八-一玖九八)等国标第一号修改单已经国标化管委许可,从200三年八月二三十日起举行。现将上述规范修改单转载你局,请公告有关公司提前做好实施上述规范修改单的备选,确定保障有关产品符合上述规范及修改单的须求。

  为进步医械生产合营社一般监督管理,遵照《医械生产公司平常督察调治管理规定(推行)》(国药品监督械〔200三〕一3号),结合生产公司监督管理真实意况,作者局决定在二〇〇三年公布的《国家主要软禁医械目录》(国药品监督械〔2000〕1五叁号,附属类小部件)基础上,补定4项产品作为国家敬服拘押项目。现将补定的产品公布如下,并自发布之日起实行。

  附属类小部件:一.有关准许GB
14232-玖叁《一遍性使用塑料血袋》等三项国家规范第二号修改单的函

  一、橡胶安全套;

  贰.有关准许GB 836捌-1997《2回性使用输液器》国家标准第2号修改单的函

  2、血浆分离杯、血浆管路;

  国家药监管理局
  贰○○三年7月十壹二二十八日

  三、医用缝合针、线;

  国家标准化管理委员会

  4、空心纤维透视和分析器。

  国家规范委农轻函[2003]11号

  附件:二零零一年发布的《国家主要禁锢医械目录》

  关于批准GB14232-玖三《2回性使用塑料血袋》等3项国标第壹号修改单的函

  国家药监管理局
  二○○三年5月二十五日

  国家药监处理局:

  附属类小部件:2001年发表的《国家主要禁锢医械目录》

  你局以中医药品监督械[2004]1捌4号文报送的《GB1423贰-玖三一次性使用塑料血袋》等三项国家标准第一号修改单,业经笔者委批准,并在《中中原人民共和国家规范准化》2003年第肆期上宣布,自200三年十八月二三十日起施行。

  1、三回性使用无菌医械

  修改单见附属类小部件。

  一.二回性使用无菌注射器;

  中华夏族民共和国国标化管委
  二○○三年1四月二十四日

  二.1次性使用输液器;

  附属类小部件1:GB14二三-九三《一次性使用塑料血袋》国标第一号修改单

  三.一次性使用输血器;

  本修改单业经国家标准化管委于200三年四月5日以国家标准委农轻函[2003]1一号文批准,自2003年10月20日起实践。

  4.叁回性使用滴定管式输液器;

  ──────────────────────────

  五.1遍性使用静脉输液针;

  表3:醇溶出物(DEHP)“目的”栏改成为:

  六.一次性使用无菌注射针;

  ≤十(公称体量>3mL~500mL);

  柒.二次性使用塑料血袋;

  ≤一三(公称容积>150mL~300mL);

  8.一回性使用采血器;

  ≤14(公称容≤150mL)。

  九.3次性使用麻醉穿刺包。

  ──────────────────────────

  2、妇科植入物医械

  附属类小部件二:GB15811-2001《1次性使用无菌注射针》国标第三号修改单

  一.性病科植入物关节日假期体;

  本修改单业经国标化管委于200三年3月7日以国家标准委农轻函[2003]1一号文批准,自200三年十月四日起实践。

  二.金属直型、异形接骨板;

  一、(第四页)5.7.3条改为:取伍.7.一筹备的核实液,按GB/T1423叁.二-1993中的细菌内毒素试验或热原试验法(仲裁法)进行、应顺应肆.7.二的鲜明。

  三.金属接骨、矫形钉;

  二、(第二页)撤除声明注1]

  4.金属矫形用棒;

  三、(第2页)“3.3”改为“3.4”、“3.4”改为“3.5”、“3.5”改为“3.6”。

  5.髓内针、骨针;

  附属类小部件三:GB15八10-200一《3回性使用无菌注射器》国标第三号修改单

  陆.脊柱内固定器械。

  本修改单业经国标化管委于200三年四月十日以国家标准委农轻函[2003]11号文批准,自200三年十三月一日起实行。

  三、填充材质

  1.(第2页)4.3条中“附录D”改为“附录E”。

  一.胸部填充材质;

  2.(第3页)5.3.1条中“表2”改为“表1”。

  二.眼内填充材质;

  三.(第陆页)伍.十.三条中“表二”,改为“表一”,“大于”改为赶上(含等于)。

  3.口腔科填充材质。

  4.(第5页)5.11.1条中“隔”改为“镉”。

  4、植入性医械

  5.(第6页)5.12.3条增加(溶血率≤5%)

  一.人工晶体;

  7.(第7页)6.9.3条中5.4改为5.4.1.

  二.人工心脏瓣膜;

  八.(第 七页)六.拾.贰条a中裁撤“取六.拾.1条所制备的供试液”

  三.心脏人工心脏起搏器;

  9.(第12页)表C2中注2的“ATC9372”改为“ATCCg372”

  四.血管内导管及支架。

  10.(第四页)六.柒条应改为:体量允差试验:用精度为0.1mg的天平,称取空三足杯重过,将注射器吸取20℃±5℃%蒸馏水至刻度体积[V0,在越过(含等于)和小于公称体积1/2的距离内任选一点],排出气泡并确认保证水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线下边缘与分度线上面缘相切,然后将水总体排入空塑料杯中,再称重量,2者之差为排出容量(V一,水的密度为一千kg/m三)。大于或等于公称容积一半的容积允差(%)的总括公式:

  伍、角膜塑型镜

  V0-Vi

  6、婴孩培育箱  各地、自治区、直辖市药品监督管理局:

  ────×100%

  为拉长医械生产集团平日监督管理,依据《医疗器具生产同盟社一般督察调整管理规定(施行)》(国药品监督械〔2003〕一三号),结合生产同盟社监督管理实际上情形,小编局决定在二〇〇四年公布的《国家根本拘押医械目录》(国药品监督械〔2000〕一伍三号,附属类小部件)基础上,补定四项产品作为国家主要囚系项目。现将补定的制品揭橥如下,并自公布之日起施行。

  Vi

  壹、橡胶安全套;

  式中:V0──刻度体积

  二、血浆分离杯、血浆管路;

  Vi──排出体量其它,小于公称体量一半的体量允差V0-Vi,应顺应伍.10.三的渴求。

  叁、医用缝合针、线;

  11.(第捌页)6.玖.2条增添“镉的含量按GB/T1423三.1-一9玖八中5.玖.一的章程实行,应符合伍.11.一的规定。”

  4、空心纤维透视和分析器。

  12.(第10页)6.9.四条改为“用陆.玖.一的办法,浸取一h后所得的供试液20m1,按GB/T1423三.一-199玖中5.二.二的点子实行,应顺应五.1一.三的明确。”

  附属类小部件:二零零零年发表的《国家重大软禁医械目录》

  国标化管委

  国家药监管理局
  2○○三年三月3日

  国家标准委农轻函[2003]12号

  附属类小部件:二〇〇二年揭露的《国家主要监禁医械目录》

  关于批准GB836捌-1997《二次性使用输液器》国标第二号修改单的函

  壹、2次性使用无菌医械

  国家药监管理局:

  1.一遍性使用无菌注射器;

  你局以中中草药材监械[2002]230号文报送的GB
8368-壹9九陆《一遍性使用输液器》第三号修改单,业经小编委批准,并在《中夏族民共和国家标准准》2003年第伍期上发表,自2003年八月三十六日起施行。

  二.二次性使用输液器;

  修改单见附属类小部件。

  叁.1回性使用输血器;

  中华夏族民共和国国标化管委
  二○○三年1月四日

  4.一回性使用滴定管式输液器;

  附件:GB836八-199九《一遍性使用输液器》国标第二号修改单

  五.1次性使用静脉输液针;

  本修改单业经国标化管理委员会于200叁年四月211日以国家规范委农轻函[2003]1贰号文批准,自200三年1010月21日起举行。

  陆.二次性使用无菌注射针;

  陆.12 扩大注释:

  柒.三回性使用塑料血袋;

  注:GB/T1玖陆贰.1中鲜明的锥头分离力指标为推荐性的。各样检查报告应涵盖该项质量的查看音讯和结论,以利于促进产质量量的滋长。

  8.一遍性使用采血器;

  玖.三遍性使用麻醉穿刺包。

  二、口腔科植入物医械

  1.外科植入物关节日假期体;

  2.金属直型、异形接骨板;

  3.金属接骨、矫形钉;

  四.金属矫形用棒;

  5.髓内针、骨针;

  六.脊柱内固定器具。

  3、填充材质

  一.胸部填充材质;

  2.眼内填充材质;

  3.妇产科填充材质。

  肆、植入性医械

  1.人造晶体;

  2.人工心脏瓣膜;

  3.心脏人工心脏起搏器;

  四.血管内导管及支架。

  5、角膜塑型镜

  6、婴儿作育箱

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